February 1, 2017
Non-Regulatory
A1M Pharma färdigställer immunogenicitetsstudie med ROSGard™
Eventuell immunsystemrespons för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard™ har undersökts i den aktuella studien, och i linje med kommunicerad tidsplan färdigställdes den kring årsskiftet. Enligt sammanställda data från daglig dosering med substansen i djurmodell under två veckors tid kan bolaget fastslå att inga tecken på immunsystemrespons har kunnat upptäckas.
– Den här initiala studien visar att vår substans inte skapar någon motreaktion från kroppens immunsystem, vilket är positivt och i linje med våra förväntningar. Vi fokuserar nu fortsatt på det återstående arbete som krävs innan vi kan inleda vår första kliniska studie. Det inkluderar utformningen av ett kliniskt program som tar hänsyn till de positiva prekliniska data som vi hittills har erhållit, säger A1M Pharmas vd Tomas Eriksson.
Om immunogenicitetsstudier
För biologiska läkemedel är det av stor betydelse att kroppens immunsystem inte reagerar genom att skapa antikroppar mot läkemedlet. Om så skulle inträffa leder det initialt till en reducerad behandlingseffekt, men kan även ge oönskade bieffekter som autoimmunitet. Bolag som utvecklar läkemedel är därför ålagda att genomföra immunogenicitetsstudier i samband med samtliga kliniska faser.