February 10, 2017
Non-Regulatory
A1M Pharma har framgångsrikt genomfört storskalig tillverkning av den aktiva substansen i ROSGard™, inleder toxicitetsstudier enligt GLP
A1M Pharma har under 2016 genomfört uppskalning av tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSGard™ hos en ledande europeisk tillverkare. Under december 2016 genomfördes den första storskaliga tillverkningen av en så kallad utvecklingsbatch genom att direkt, utan mellansteg, skala upp tillverkningsprocessen med en faktor 100 – en nivå som är tillräcklig för såväl GLP-toxicitetsstudier som bolagets planerade kliniska studier.
Tester av den aktuella batchen har nu genomförts och samtliga parametrar för substansens kvalitet inklusive renhetsgrad, visar att den storskaliga tillverkningsprocessen fungerar mycket väl. Bolaget har därför beslutat att använda denna batch till kommande GLP-toxicitetsstudier. Dessa studier kommer att ligga till grund för ansökan om start av en klinisk fas I-studie.
– Att direkt lyckas med en framgångsrik storskalig tillverkning av den aktiva substansen i ROSGard™ med tillräcklig kvalitet och kvantitet för våra fortsatta toxicitetsstudier och kliniska studier är en mycket stor framgång för A1M Pharma. Jag är stolt över att vi nu har uppnått en av de viktigaste milstolparna på vår väg mot kliniska studier, säger Eddie Thordarson, A1M Pharmas utvecklingschef.
A1M Pharma kommer nu att tillsammans med bolagets tillverkningspartner att optimera utvalda steg i tillverkningsprocessen med sikte på att öka utbytet av den aktiva substansen. I övrigt kommer den enda skillnaden vid GMP-tillverkningen att vara striktare dokumentationskrav.
Eddie Thordarson poängterar att steget från storskaligt tillverkad aktiv substans till färdig läkemedelskandidat är betydligt enklare än det som nu har uppnåtts.
– Eftersom den aktiva substansen redan nu är i sin slutliga formulering består steget från aktiv substans till färdig läkemedelskandidat som vi kan använda i kliniska studier huvudsakligen av utspädning till rätt koncentration följt av sterilfyllning.